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簡訊:嗎替麥考酚酯GMP現場核查

2020/1/15 10:16:15??????點擊:

20191228-1230日,江蘇省藥品監督管理局認證審評中心檢查組來我公司,按照《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)及原料藥、取樣、確認與驗證等附錄要求,對我公司原料藥(嗎替麥考酚酯)進行了GMP現場檢查。

檢查期間,檢查組現場查看了104車間的菌種、發酵、提取、合成工段、301車間(純化水系統)、302車間(倉庫)、檢測中心等,查閱了相關文件、記錄臺賬資料,對嗎替麥考酚酯的生產工藝、質量控制、驗證工作、變更控制、偏差管理、質量風險管理、質量控制措施等進行了重點檢查。

最后,檢查組對我公司的生產管理、質量管理等情況給予了肯定,確認我公司建立了完善的藥品質量管理體系,并能夠有效運行、質量風險可控。
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